국민함께 식품·의약품 안전을 책임지겠습니다!

투명교정장치 관련 검사결과

(진행자)
○ 안녕하십니까 식품의약품안전처 대변인실 박희라입니다.

○ 최근 강남의 한 치과에서 투명교정장치로 교정치료를 받은 환자 중 수백명이 윗니와 아랫니가 맞물리지 않는 등 부작용을 호소하며 치과 원장을 상대로 법적대응에 나서는 사건이 있었습니다.

○ 투명교정장치는 식약처가 관리하고 있는 의료기기인데요,
지난 6월 이 제품으로 부작용을 호소한 피해자가 해당제품의 성분 및 안전성을 확인해 달라는 청원의 글이 ‘국민청원 안전검사’ 홈페이지에 올라왔습니다.

○ 이 청원은 추천을 받는 중임에도 불구하고 부작용을 호소하는 피해자가 많기 때문에, 식약처는 문제가 된 병원에서 사용되고 있는 투명교정장치를 신속히 수거하여 검사를 진행하였습니다.

○ 그래서 이번 시간에는 이러한 치과용 투명교정장치가 무엇이고 또 그 검사 결과는 어떻게 되었는지를 설명을 드리고자 해당 과장님 모셨습니다.
의료기기안전평가과 유희상 과장님이십니다. 과장님 안녕하세요

(의료기기안전평가과장)
○ 안녕하십니까, 식품의약품안전처 의료기기안전평가과장 유희상입니다.

(진행자)
○ 먼저, 문제가 된 투명교정장치! 투명교정기! 라고도 하던데, 어떤 제품인가요?

(의료기기안전평가과장)
○ 일단 저희가 문제가 된 치과에서 수거한 제품은 식약처가 허가한 ‘투명교정장치’ 의료기기로서 치아를 교정하고 유지해주는 투명한 치아형태로 만들어진 장치입니다.

(진행자)
○ 그런데 투명교정장치로 치료를 받는 환자에게서 부작용이 발생했어요. 언론보도에 따르면 250여명이나 된다고 하는데요.

(의료기기안전평가과장)
○ 네. 그래서 저희 식약처는 투명교정장치와 관련된 부작용 발생 정보에 따라 복지부와 함께 문제가 된 치과를 현장 점검을 하였습니다.
○ 그리고 현장 점검 시 해당치과에서 사용된 것으로 확인된 치과교정장치 제품을 수거하여 검사를 실시하였습니다.

(진행자)
○ 네 이번 청원 내용의 핵심이 바로 이 검사 결과일 텐데요.
청원인께서도 투명교정장치의 성분이 무엇이고 이 성분이 인체에 안전한지를 물어 왔거든요.

(의료기기안전평가과장)
○ 네 그렇습니다. 해당 치과에서 사용된 것으로 확인된 허가를 받는 투명교정장치를 검사하였습니다.
○ 우선 투명교정장치의 성분은 의료용 기구에 널리 사용되는 ‘글리콜 변성 PET(PETG)’이고, 세포독성, 구강점막 자극성, 피부 감작성, 급성독성 등에 대한 안전성 시험검사를 실시한 결과 생물학적으로 안전한 의료기기임을 확인하였습니다.

(진행자)
○ 아 네... 일단 검사결과가 안전하다고 나와서 다행입니다.
그러면 식약처에서 허가한 투명교정장치는 인체에 유해하지 않은 성분으로 제조되었다는 점을 확인하신 거네요.

(의료기기안전평가과장)
○ 다만, 저희가 검사한 제품은 식약처에서 허가한 투명교정장치 제품인 것이며, 문제가 된 의료기관에서 환자에게 사용한 투명교정장치는 식약처 허가를 받지 않은 무허가 제품이라는 정황이 포착된 상황입니다. 이와 관련하여 해당 의료기관은 경찰에 고발되어 있는 상태입니다.

(진행자)
○ 네, 그러면 추가적으로 우리 식약처가 소비자 등 사용자 보호를 위해 할 수 있는 대책이 없을까요?

(의료기기안전평가과장)
○ 네. 그렇습니다. 이에 최근 의료기기위원회 등 전문가 자문을 통해 사용상 주의문구를 추가하도록 결정하여 이에 대한 후속조치가 진행될 것입니다.

(진행자)
○ 네 앞으로 사용상의 주의문구가 추가될 예정이군요. 소비자를 위한 보호 대책, 지속적으로 부탁드립니다.
유희상 과장님 오늘 말씀 감사드립니다.

○ 식약처의 최우선 가치는 국민 건강과 안전입니다. 우리 식약처가 운영하는 국민청원 안전검사제...앞으로도 국민 여러분의 지속적인 관심과 참여 부탁드립니다.

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